Implante em PEEK com representação dos cristais de hidroxiapatita na superfície óssea

Biomaterial bioativo

PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced

Hidroxiapatita integrada à matriz do PEEK para que a superfície final do dispositivo apresente cristais de HA sem depender de revestimento.

Visão técnica

Bioatividade presente em toda a peça

No PEEK-OPTIMA HA Enhanced, os cristais de hidroxiapatita são dispersos no volume do polímero. Assim, superfícies obtidas por usinagem, moldagem ou impressão 3D também expõem HA, sem uma camada externa sujeita à delaminação.

Integração óssea

A HA é um mineral de fosfato de cálcio reconhecido por favorecer a aposição e a integração do tecido ósseo.

Imagem clínica

A radiolucidez do PEEK reduz artefatos em comparação com metais e auxilia a avaliação da área tratada.

Desempenho mecânico

O módulo mais próximo ao do osso pode contribuir para reduzir a blindagem de tensões no projeto do dispositivo.

Liberdade de fabricação

A tecnologia pode ser trabalhada por usinagem, moldagem e manufatura aditiva, conforme o grau e o processo validados.

>75% de contato ósseo direto em 4 semanas no estudo pré-clínico ovino citado

92,2% de fusão em 12 meses no registro observacional de ACDF citado

1.565 segmentos acompanhados no registro clínico multicêntrico citado

Evidência pré-clínica

O material de origem relata maior formação de osso novo e pontes ósseas de melhor qualidade em modelos ovinos quando comparado ao PEEK-OPTIMA Natural. Resultados pré-clínicos não devem ser interpretados como equivalentes a resultados em humanos.

Representação de implante de PEEK integrado a uma vértebra

Registro clínico em coluna cervical

Um registro observacional com 789 pacientes, 1.565 segmentos e 20 centros nos Estados Unidos informou fusão de 91,3% em 6 meses e 92,2% em 12 meses, além de melhora nos índices NDI e VAS. Por não ser um ensaio controlado, os próprios autores recomendam avaliações adicionais.

NDI médio: 46,3 antes da cirurgia e 25,2 em 12 meses
VAS de pescoço: 64,2 antes da cirurgia e 28,6 em 12 meses
Satisfação informada: 95,1% em 12 meses
Revisão relacionada ao dispositivo: 3 pacientes, ou 0,2%

Campos de aplicação

O documento apresenta oportunidades em coluna, medicina esportiva, pé e tornozelo e aplicações craniofaciais. A geometria, o processo, a esterilização e o uso clínico precisam ser validados para cada dispositivo.