Laboratório de suporte técnico e equipamentos de caracterização

Da seleção à validação

Capacidade de suporte técnico Invibio

Recursos de análise térmica, química, microscópica e mecânica para apoiar o desenvolvimento de dispositivos em PEEK.

Visão técnica

Apoio ao longo do desenvolvimento

O suporte descrito no documento começa na seleção do biomaterial e de sua forma de fornecimento, passa pelo desenho e pelo processo produtivo e alcança caracterização, ensaios e documentação técnica para o projeto regulatório.

Seleção do material

Comparação entre grânulos, barras, placas, filamento e outros formatos de PEEK implantável.

Apoio ao projeto

Discussão de geometria, processamento, desempenho esperado e requisitos de fabricação.

Ensaios e análise

Caracterização térmica, química, microscópica, molecular e mecânica.

Regulatório

Informações técnicas e suporte documental para rotas de conformidade aplicáveis ao dispositivo.

Microscopia e composição

Microscopia óptica 3D apoia análise de falhas, caracterização de superfície, medições e inspeção de fraturas. SEM com EDS permite observar micro e nanoestruturas e mapear a composição elementar por ponto, linha ou área.

Análises térmicas e moleculares

DSC avalia transições térmicas e cristalinidade; TGA acompanha variação de massa e teor de carga; TMA mede alterações dimensionais; FTIR auxilia a identificar grupos moleculares; GPC caracteriza distribuição de massa molecular e estrutura macromolecular.

Ensaios mecânicos

O documento relaciona ensaios de tração, flexão, impacto e compressão, incluindo referências às normas ISO 527, ISO 178, ISO 180 e ISO 604. As capacidades e os equipamentos devem ser confirmados para o escopo e a versão do método aplicáveis.