Laboratorio de soporte técnico y equipos de caracterización

De la selección a la validación

Capacidad de soporte técnico Invibio

Recursos de análisis térmico, química, microscópica y mecánica para apoyar el desarrollo de dispositivos en PEEK.

Visión técnica

Apoyo a lo largo del desarrollo

El soporte descrito en el documento comienza en la selección del biomaterial y de su forma de suministro, pasa por el diseño y por el proceso productivo y alcanza caracterización, ensayos y documentación técnica para el proyecto regulatorio.

Selección del material

Comparación entre gránulos, barras, placas, filamento y otros formatos de PEEK implantable.

Apoyo al proyecto

Discusión de geometría, procesamiento, rendimiento esperado y requisitos de fabricación.

Ensayos y análisis

Caracterización térmica, química, microscópica, molecular y mecánica.

Regulatorio

Información técnica y soporte documental para rutas de conformidad aplicables al dispositivo.

Microscopia y composición

Microscopia óptica 3D apoya análisis de fallos, caracterización de superficie, mediciones e inspección de fracturas. SEM con EDS permite observar micro y nanoestructuras y mapear la composición elemental por punto, línea o área.

Análisis térmicos y moleculares

DSC evalúa transiciones térmicas y cristalinidad; TGA acompaña variación de masa y contenido de carga; TMA mide cambios dimensionales; FTIR ayuda a identificar grupos moleculares; GPC caracteriza distribución de masa molecular y estructura macromolecular.

Ensayos mecánicos

El documento relaciona ensayos de tracción, flexión, impacto y compresión, incluyendo referencias a las normas ISO 527, ISO 178, ISO 180 y ISO 604. Las capacidades y los equipos deben ser confirmados para el alcance y la versión del método aplicables.